為落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造、生產(chǎn)品種報告等規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、關(guān)于車間或者生產(chǎn)線改造事項報告

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第二款之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)；不屬于許可事項變化的，應(yīng)在完成主體改造后30個工作日內(nèi)，通過“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd，下同）的“車間或者生產(chǎn)線改造”欄目，上傳《車間或生產(chǎn)線改造事項報告表》（附件1），完成改造事項報告。

二、關(guān)于生產(chǎn)品種報告

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2022年10月31日前，通過“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”完成本企業(yè)生產(chǎn)品種信息報告。此后，新增生產(chǎn)品種、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)信息應(yīng)于30個工作日內(nèi)通過上述途徑分別上傳《增加生產(chǎn)品種報告表》（附件2）、《委托生產(chǎn)報告表》（附件3）、《受托生產(chǎn)報告表》（附件4），完成生產(chǎn)品種信息報告。

第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向省藥品監(jiān)督管理局所在地分局報告，分局應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

三、關(guān)于停產(chǎn)報告

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)自停產(chǎn)之日起30個工作日內(nèi)，通過“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”的“停產(chǎn)報告”欄目上傳《停止生產(chǎn)報告表》（附件5），完成停產(chǎn)報告。

四、關(guān)于復(fù)產(chǎn)報告

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)提前30個工作日通過“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”的“復(fù)產(chǎn)報告”欄目上傳《恢復(fù)生產(chǎn)報告表》（附件6）；可能影響質(zhì)量安全的，由省藥品監(jiān)督管理局所在地分局、所在地市場監(jiān)督管理局根據(jù)需要依職責(zé)組織核查。

五、關(guān)于年度自查報告

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條之規(guī)定，省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2022年第13號）要求編寫自查報告，于每年3月31日前通過“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”的“年度自查報告”欄目提交上年度自查報告。

六、關(guān)于換發(fā)新版生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)備案憑證）后產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的管理與使用

對于換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)，標(biāo)識為“皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”或“皖X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備”的庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料，可以繼續(xù)使用至2023年6月30日，但其內(nèi)容必須符合相關(guān)政策法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

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