7月13日，醫(yī)療器械注冊人制度下落實生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會在京召開。會議由國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、國家藥監(jiān)局核查中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司負責同志出席會議并講話。

  作為全國醫(yī)療器械安全宣傳周的重要活動之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會已連續(xù)舉辦四屆。本次交流會圍繞注冊人制度下的監(jiān)管新形勢、行業(yè)新趨勢，聚焦委托生產(chǎn)管理，搭建監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、行業(yè)協(xié)會三方對話交流平臺。

  會上，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司相關負責人對委托生產(chǎn)監(jiān)管要點進行了解析；核查中心相關負責人結合飛行檢查情況，講解了委托生產(chǎn)情況下健全質(zhì)量管理體系的關注點；美敦力（上海）管理有限公司、常州市康輝醫(yī)療器械有限公司、波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司、捷普科技（上海）有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司分享了注冊人制度下質(zhì)量管理體系建設經(jīng)驗。

  隨著注冊人制度的全面推行，委托生產(chǎn)成為醫(yī)療器械監(jiān)管重點。國家藥監(jiān)局以壓實注冊人主體責任為抓手，連續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治、藥品安全專項整治、藥品安全鞏固提升行動，將注冊人委托生產(chǎn)作為整治重點之一，組織開展飛行檢查和專項監(jiān)督檢查，采取多種方式、多重手段加強監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

  會議要求，各省級藥品監(jiān)管部門要強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，進一步落實屬地監(jiān)管責任；密切關注跨區(qū)域委托、多點委托、自行生產(chǎn)轉委托生產(chǎn)等不同類型的注冊人，采取針對性監(jiān)管措施防范風險；積極依托行業(yè)組織進行示范建設，加強行業(yè)自律，推動企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升。

  會議強調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要進一步強化法律意識、責任意識、底線意識，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，切實落實質(zhì)量安全主體責任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

  來自醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各省級藥品監(jiān)管部門的有關人員參加了會議。

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